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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP驗(yàn)收專家組于2022年5月23日-24日對(duì)國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）原址改擴(kuò)建的活疫苗車間按新版獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行遠(yuǎn)程視頻驗(yàn)收。公司于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證。

        本次GMP驗(yàn)收突破常規(guī)，首次通過(guò)視頻方式進(jìn)行活疫苗車間GMP驗(yàn)收。公司活疫苗車間GMP符合性改造項(xiàng)目于2022年2月份開始啟動(dòng)新版GMP驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。在公司領(lǐng)導(dǎo)布置下，質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部、工程保障部、物流采購(gòu)部等相關(guān)部門按照分工新增和更新GMP文件，經(jīng)過(guò)數(shù)輪自檢、整改，軟件檢查、配套等準(zhǔn)備工作。受多地疫情頻發(fā)影響，5月10日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布遠(yuǎn)程驗(yàn)收實(shí)施指南的通知（農(nóng)牧便函[2022]349號(hào)），公司于5月13日向江蘇省廳提交遠(yuǎn)程驗(yàn)收申請(qǐng)材料，同步立即著手開始遠(yuǎn)程驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，僅十天時(shí)間內(nèi)完成了遠(yuǎn)程驗(yàn)收硬件設(shè)施的布控工作、進(jìn)行8次視頻驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)演練。江蘇省和揚(yáng)州市行業(yè)主管部門全程對(duì)驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行了全程觀察和監(jiān)督，通過(guò)專家組專業(yè)、規(guī)范、嚴(yán)格、高效的全方位檢查評(píng)分，公司按新版GMP規(guī)范改擴(kuò)建的活疫苗車間順利通過(guò)GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。之后按規(guī)范及時(shí)完成缺陷項(xiàng)整改和公示，并于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證。

        通過(guò)本次驗(yàn)收，公司整體提升了GMP體系理念、特別是在視頻驗(yàn)收過(guò)程中面對(duì)“鏡頭前專家”的解說(shuō)和提問，鍛煉了公司一批中青年專業(yè)人才。專家組嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范》（2020年修訂）、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類 2020年修訂），通過(guò)遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)公司機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面進(jìn)行了全面、細(xì)致的檢查。同時(shí)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操、理論考核等方式對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了嚴(yán)格考核。

        經(jīng)過(guò)專家組討論，推薦國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司胚培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。至此加上公司2020年10月通過(guò)的5條滅活疫苗生產(chǎn)線，合計(jì)7條生產(chǎn)線現(xiàn)已全部通過(guò)新版獸藥GMP驗(yàn)收。
        此次新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻驗(yàn)收的順利通過(guò)，是一次新嘗試，也是一個(gè)新的起點(diǎn)。公司將以此為契機(jī)，更加嚴(yán)格按照新版獸藥GMP要求規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，做好優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹立行業(yè)典范，助力行業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。